心血管疾病的精準診療需求持續(xù)增長，推動著血管功能評估技術的迭代升級。深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）憑借自主研發(fā)的FFR（血流儲備分數(shù)）系統(tǒng)，在這一領域實現(xiàn)重要突破。作為金標準FFR領域內中國首個獲批的國產(chǎn)FFR產(chǎn)品，該系統(tǒng)的成功研發(fā)不僅打破了國外企業(yè)在關鍵測量技術上的壟斷，也為臨床提供了更高效、精準的診療工具。

　　近年來，心血管介入診療正朝著更精準、更高效的方向發(fā)展，而FFR作為評估心肌缺血的金標準，其臨床應用價值日益凸顯。然而，傳統(tǒng)FFR測量技術存在操作復雜、普及率低等問題，限制了其在臨床的廣泛應用。北芯生命的FFR系統(tǒng)通過創(chuàng)新技術優(yōu)化測量流程，有望提升FFR技術的可及性，助力精準診療的普及。

　　以臨床需求為導向，聚焦技術突破

　　從物理領域轉向生物醫(yī)學工程，宋亮的職業(yè)軌跡轉變背后，是對生命健康領域的深切關注。在海外深造期間，他越發(fā)堅定了用技術改變醫(yī)療現(xiàn)狀的想法。后來，宋亮創(chuàng)立了北芯生命。從實驗室到市場，身份的轉變并未沖淡他對技術創(chuàng)新的執(zhí)著。北芯團隊在他的帶領下，專注于心血管精準介入領域，將臨床需求作為技術研發(fā)的指南針，力求讓每一項創(chuàng)新都能真正解決醫(yī)療痛點。

　　冠心病診療中，F(xiàn)FR系統(tǒng)的重要性不言而喻，但長期以來，這一領域被國外企業(yè)壟斷，國內醫(yī)生常因現(xiàn)有工具操作繁瑣而難以廣泛應用?！拔乙庾R到，這個技術特別有必要進行改進，從而提高FFR技術的普及率。如果能通過技術創(chuàng)新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大?！彼瘟琳f。

　　北芯研發(fā)FFR壓力微導管時，MEMS（微機電系統(tǒng)）傳感器的封裝與集成技術是擋在面前的“攔路虎”。團隊成員經(jīng)過一次次實驗、一遍遍優(yōu)化，最終成功研發(fā)出全球首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導管。

　　創(chuàng)新成果落地，惠及臨床與患者

　　2020年，北芯生命的FFR系統(tǒng)先后獲得歐盟CE認證和國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內首個獲批的國產(chǎn)金標準FFR產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局評價其“國際領先、國內首創(chuàng)，填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術領域的空白”。

　　此外，公司自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內超聲（IVUS）系統(tǒng)，不僅是國內首個獲批的該類型國產(chǎn)產(chǎn)品，也是首個獲得歐盟CEMDR認證的國產(chǎn)產(chǎn)品，2022年在國內上市后，市場份額穩(wěn)步上升，穩(wěn)居國產(chǎn)同類產(chǎn)品前列?！坝辛薋FR和IVUS，醫(yī)生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精準放置等等?！彼瘟琳f。

　　扎根創(chuàng)新土壤，持續(xù)前行

　　“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創(chuàng)業(yè)?！被貞泟倧拿绹貒鴷r，深圳給宋亮留下了如此印象，“在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的激情和氛圍。”

　　在這片熱土上，北芯生命用近十年時間，從單一產(chǎn)品發(fā)展到擁有17個產(chǎn)品及在研項目，技術創(chuàng)新的腳步從未停歇。截至2025年6月30日，北芯生命已擁有185項境內外授權專利，其中發(fā)明專利86項，還擁有14項PCT國際專利申請。如今，其智能化心血管精準介入解決方案已走進比利時、德國、意大利等十余個海外國家，為全球超1000家醫(yī)院提供服務。

　　北芯生命的FFR系統(tǒng)及IVUS系統(tǒng)的成功落地，展現(xiàn)了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新潛力。隨著產(chǎn)品在全球市場的逐步拓展，其技術價值正得到更廣泛的認可。未來，北芯生命將繼續(xù)深耕心血管精準介入領域，以技術創(chuàng)新推動診療水平的提升，為醫(yī)生和患者提供更優(yōu)質的解決方案。

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