三箭齊發(fā)！北芯生命以“硬核創(chuàng)新”樹起國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展里程碑。

　　國(guó)產(chǎn)介入龍頭深圳北芯生命科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“北芯”）近日捷報(bào)頻傳——

　　短短17天內(nèi)接連斬獲三項(xiàng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中兩項(xiàng)為首創(chuàng)型產(chǎn)品，展現(xiàn)出驚人的爆發(fā)力。

　　圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

　　冠脈精準(zhǔn)介入手術(shù)正邁向標(biāo)準(zhǔn)化，臨床術(shù)者面臨功能學(xué)與影像學(xué)設(shè)備分離、數(shù)據(jù)碎片化等新挑戰(zhàn)，術(shù)者需在多臺(tái)設(shè)備間切換，影響手術(shù)和決策效率。

　　北芯新一代集成解決方案以“一屏統(tǒng)覽”破局：FFR/CRR(冠脈心外膜血管功能評(píng)估指標(biāo))、北芯首創(chuàng)多傳感器multisensor-iMR技術(shù)（簡(jiǎn)稱m-iMR，iMR為冠脈微循環(huán)阻力指數(shù))及IVUS(血管內(nèi)超聲影像學(xué)評(píng)價(jià))等核心評(píng)估指標(biāo)同屏呈現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)功能學(xué)與影像學(xué)的無界融合。

　　其采用Wi-BOX無線模塊，搭配無線壓力微導(dǎo)管，術(shù)中功能學(xué)檢測(cè)“零接線”操作，快速便捷，高效融入更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

　　其三大智能化界面進(jìn)一步重塑手術(shù)流程：

　　EasyGo造影配準(zhǔn)2.0：DSA（數(shù)字減影血管造影）直連一鍵融合，血管結(jié)構(gòu)與影像學(xué)數(shù)據(jù)匹配，更符合手術(shù)操作流程與習(xí)慣，兼容、準(zhǔn)確、易用。

　　inSmartVision高性能圖像自動(dòng)分析2.0：術(shù)前一鍵自動(dòng)標(biāo)記血管最狹窄、斑塊負(fù)荷超過設(shè)定值的區(qū)域，以及鈣化斑塊、匯入分支血管等關(guān)鍵信息，輔助術(shù)者快速、準(zhǔn)確制定手術(shù)策略；術(shù)后自動(dòng)分析支架的膨脹和貼壁情況，指導(dǎo)支架策略優(yōu)化。

　　inSmartPhysio功能學(xué)回撤曲線智能分析：通過回撤壓力階差自動(dòng)計(jì)算，幫助術(shù)者提高診斷速度和準(zhǔn)確性，通過虛擬支架技術(shù)為術(shù)前策略規(guī)劃提供精準(zhǔn)支持。

　　歐洲頂尖心血管中心波蘭約翰·保羅二世醫(yī)院Jacek Legutko教授評(píng)價(jià)：“它為復(fù)雜PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）提供了影像與功能學(xué)的全方位解決方案”；德國(guó)法蘭克福大學(xué)醫(yī)院David M. Leistner教授更稱贊其圖像清晰度與智能分析效率“真正幫助了我們?cè)诜泵Φ墓ぷ骺焖僮雠袛?，且分析結(jié)果也十分準(zhǔn)確”。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在心血管疾病領(lǐng)域，70%冠心病患者存在非阻塞型缺血（INOCA），其中41%歸因于微循環(huán)障礙。臨床術(shù)者需測(cè)量冠脈微循環(huán)阻力水平，術(shù)前明確微循環(huán)缺血原因，術(shù)后評(píng)估預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)效果?，F(xiàn)有技術(shù)或測(cè)量復(fù)雜，或測(cè)量可重復(fù)性和穩(wěn)定性不足，亟需更穩(wěn)定高效的創(chuàng)新解決方案。

　　北芯TruePhysio X?無線壓力微導(dǎo)管以四大創(chuàng)新破題，打造國(guó)產(chǎn)首個(gè)全冠脈功能學(xué)一體化評(píng)價(jià)解決方案：

　　無線設(shè)計(jì)：摒棄線纜束縛，手術(shù)視野與流暢度雙重升級(jí)；

　　自適應(yīng)雙點(diǎn)流速融合：首創(chuàng)多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）技術(shù)實(shí)現(xiàn)iMR高效且穩(wěn)定的測(cè)量，可重復(fù)性和成功率高；

　　智能動(dòng)態(tài)補(bǔ)償：雙溫度曲線校正補(bǔ)償技術(shù)實(shí)時(shí)矯正心臟搏動(dòng)干擾，數(shù)據(jù)波動(dòng)率下降40%；

　　快速交換系統(tǒng)：兼容任意0.014英寸工作導(dǎo)絲，依托導(dǎo)絲軌道進(jìn)退自如; 突破多支/分叉/彌漫串聯(lián)性病變，快速上手，新手友好。

　　其臨床價(jià)值獲國(guó)際指南背書——《2024年歐洲心臟病學(xué)會(huì)慢性冠狀動(dòng)脈綜合征管理指南》將微循環(huán)測(cè)量推薦等級(jí)從IIa提升至最高級(jí)別I類，意味著強(qiáng)烈支持該措施在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，從而為臨床醫(yī)生提供重要決策依據(jù)。

　　外周血管直徑粗、鈣化重，傳統(tǒng)DSA難以評(píng)估斑塊性質(zhì)，支架再狹窄率高達(dá)25%！北芯國(guó)產(chǎn)首款TrueVision 18?外周IVUS導(dǎo)管以“30MHz分辨率+10mm/s回撤速度” 刷新全球性能極限，并兼具最易用的一鍵圖像自動(dòng)分析以及獨(dú)有的造影融合技術(shù)：

　　高清成像：30MHz超清成像，兼顧穿透深度與清晰度，精準(zhǔn)識(shí)別更多病變細(xì)節(jié)；

　　極速掃描：10mm/s最快回撤速度及100FPS最高幀頻，15秒即可完成150mm血管掃描，效率較傳統(tǒng)成倍提升；

　　智能定位：行業(yè)獨(dú)家兼具全序列智能分析和造影配準(zhǔn)功能，一鍵圖像自動(dòng)分析，精準(zhǔn)定位支架落腳點(diǎn)。

　　根據(jù)一項(xiàng)針對(duì)2016-2019年接受下肢外周動(dòng)脈介入治療人群的回顧性分析，50萬例下肢動(dòng)脈介入治療的回顧性研究顯示，IVUS指導(dǎo)可使重大肢體不良事件風(fēng)險(xiǎn)降低28%，急性肢體缺血風(fēng)險(xiǎn)及重大截肢風(fēng)險(xiǎn)顯著下降。

　　正如北芯副總裁李林所言，此產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了“從冠脈到外周、從進(jìn)口依賴到國(guó)產(chǎn)領(lǐng)航的雙重躍遷”。

　　功能學(xué)與影像學(xué)的無界融合、無線微循環(huán)測(cè)量的精準(zhǔn)可控、外周IVUS的高清高速，接連獲批的每一款產(chǎn)品都直擊臨床痛點(diǎn)，每一處設(shè)計(jì)都烙印著“中國(guó)智造”的革新特質(zhì)。

　　北芯生命的創(chuàng)新基因并非始于今日。早在2020年，其核心產(chǎn)品血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)測(cè)量系統(tǒng)便已成功突圍，為金標(biāo)準(zhǔn)FFR領(lǐng)域內(nèi)中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

　　深厚的技術(shù)積淀、疊加高增長(zhǎng)的前沿醫(yī)療賽道，使得北芯生命自誕生起便成為資本競(jìng)逐的焦點(diǎn)。從2016到2022年，公司密集完成了從天使輪到D+輪的多輪融資，背后赫然屹立著紅杉中國(guó)、國(guó)投創(chuàng)合、啟明創(chuàng)投等一眾頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)組成的豪華陣容。

　　耀眼成績(jī)既成，一個(gè)更深層的問題隨之浮現(xiàn)：驅(qū)動(dòng)北芯生命一路高歌猛進(jìn)的核心動(dòng)能究竟何在？

　　核心團(tuán)隊(duì)與研發(fā)體系是北芯生命高速發(fā)展的核心引擎。

　　創(chuàng)始人宋亮博士（美國(guó)圣路易斯華盛頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程博士），為國(guó)家優(yōu)秀青年科學(xué)基金獲得者、廣東省科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才，曾任中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院生物醫(yī)學(xué)光學(xué)與分子影像研究中心創(chuàng)始主任和深圳市分子影像學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，擁有深厚的科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化背景。2015年底，他從中科院走出，創(chuàng)立北芯生命，現(xiàn)任公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理。作為國(guó)家重大科研儀器設(shè)備研制專項(xiàng)、國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)等項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，在先進(jìn)醫(yī)學(xué)成像技術(shù)及心血管介入器械的研發(fā)方面擁有逾18 年豐富經(jīng)驗(yàn)。

　　宋亮博士并非孤軍奮戰(zhàn)。公司核心管理層匯聚了海歸學(xué)者、技術(shù)專家與資深金融人才，構(gòu)成強(qiáng)大的“博士創(chuàng)業(yè)班底”。

　　“高知戰(zhàn)隊(duì)”不僅包括管理層，公司還擁有109名研發(fā)人員（截至2024年底，占員工總數(shù)19.75%），其中超40%擁有碩士或博士學(xué)歷。團(tuán)隊(duì)具備跨學(xué)科專業(yè)背景（醫(yī)療電子軟硬件、微納器件、高分子材料等）和豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

　　為支撐持續(xù)創(chuàng)新，北芯生命打造了四大關(guān)鍵研發(fā)平臺(tái)：

　　宋亮博士領(lǐng)銜的頂尖科研團(tuán)隊(duì)與四大跨學(xué)科研發(fā)平臺(tái)，構(gòu)建了北芯生命從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的完整創(chuàng)新閉環(huán)，為其技術(shù)突破與產(chǎn)品迭代奠定了深厚根基。

　　持續(xù)的、高強(qiáng)度的自主研發(fā)是北芯生命構(gòu)筑技術(shù)壁壘的關(guān)鍵。

　　公司聚焦心血管精準(zhǔn)診療，堅(jiān)持核心技術(shù)自主創(chuàng)新，保障了產(chǎn)品的高效開發(fā)與獲批。

　　顯著的研發(fā)投入是其明證： 近三年（2022-2024）累計(jì)研發(fā)投入近3.9億元。2022年、2023年研發(fā)占比分別高達(dá)154.95%、72%。

　　團(tuán)隊(duì)構(gòu)成上，截至2024年12月31日，公司研發(fā)人員數(shù)量為109人，員工人數(shù)總數(shù)為552人，研發(fā)人員占比約19.75%，

　　龐大的專利儲(chǔ)備是其“護(hù)城河”的重要體現(xiàn)。 截至2025年6月30日，公司擁有185項(xiàng)境內(nèi)外授權(quán)專利，其中包括86項(xiàng)含金量高的發(fā)明專利，并布局了14項(xiàng)PCT國(guó)際專利申請(qǐng)。

　　從基礎(chǔ)專利到PCT國(guó)際布局，從發(fā)明專利到實(shí)用新型，完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系確保技術(shù)壁壘持續(xù)轉(zhuǎn)化為臨床可及的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　北芯生命的創(chuàng)新價(jià)值與產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)，始終與國(guó)家級(jí)認(rèn)可和行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位同頻共振。

　　自2018年首獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)證起，其技術(shù)實(shí)力便持續(xù)獲得政府與專業(yè)機(jī)構(gòu)的高度肯定：

　　2021年，公司被認(rèn)定為“廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心”，奠定在高端醫(yī)療影像領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)桿地位；2022年，不僅入選“中國(guó)高性能醫(yī)療器械企業(yè)新銳100強(qiáng)”，更獲評(píng)“深圳市專精特新中小企業(yè)”，彰顯其在細(xì)分賽道的專業(yè)化與創(chuàng)新力；至2023年，北芯生命完成從市級(jí)到國(guó)家級(jí)的跨越式升級(jí)——先獲國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定，后以核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)斬獲“深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”，實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破與臨床價(jià)值的雙重認(rèn)證。

　　這一系列榮譽(yù)背后，是北芯生命對(duì)國(guó)家戰(zhàn)略需求的深度響應(yīng)：2018年承擔(dān)國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)，成功突破國(guó)產(chǎn)IVUS系統(tǒng)“高分辨、高速、智能化”的技術(shù)壁壘；2021年?duì)款^深圳市科技計(jì)劃可持續(xù)發(fā)展專項(xiàng)，持續(xù)推動(dòng)介入診療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化替代。其IVUS與FFR系統(tǒng)不僅先后通過NMPA批準(zhǔn)上市，更被納入多項(xiàng)臨床指南與專家共識(shí)，成為心血管精準(zhǔn)診療標(biāo)準(zhǔn)化的重要推手。

　　從資質(zhì)認(rèn)證到項(xiàng)目擔(dān)當(dāng)，從產(chǎn)品獲批到行業(yè)規(guī)范，北芯生命正以“專精特新”為帆，駛向數(shù)字診療的深水區(qū)。

　　北芯的當(dāng)下，是實(shí)力的印證；而其未來，則是潛力釋放的廣闊舞臺(tái)。

　　北芯的底氣，首先源于其不斷擴(kuò)容且極具差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。

　　其布局絕非淺嘗輒止，而是深入冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病以及房顫治療等創(chuàng)新活躍、臨床需求迫切的核心領(lǐng)域，形成了涵蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路、沖擊波球囊及電生理解決方案五大類別的完整拼圖。

　　尤其在代表未來方向的電生理領(lǐng)域，北芯原創(chuàng)的納秒脈沖電場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)鋒芒畢露。

　　其突破性的非旋轉(zhuǎn)的消融術(shù)式（single-shot），摒棄了傳統(tǒng)導(dǎo)管的復(fù)雜旋轉(zhuǎn)操作簡(jiǎn)化了整個(gè)手術(shù)流程，提高了操作效率，其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究成果已獲國(guó)際頂級(jí)心律學(xué)期刊《EP Europace》認(rèn)可發(fā)表。

　　這項(xiàng)技術(shù)被寄望于顯著提升房顫治療的安全性和有效性。更值得關(guān)注的是，相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”，相關(guān)臨床試驗(yàn)更入選2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)（ESC Congress 2025）的突破性臨床研究專場(chǎng)，預(yù)示著北芯有望為全球PFA領(lǐng)域貢獻(xiàn)關(guān)鍵的中國(guó)循證，國(guó)際影響力初顯。

　　值得關(guān)注的是，其持續(xù)的創(chuàng)新投入正轉(zhuǎn)化為強(qiáng)勁的商業(yè)動(dòng)能。

　　北芯的財(cái)務(wù)表現(xiàn)堪稱其商業(yè)化能力的最佳注腳：2024年?duì)I業(yè)收入飆升至3.17億元，同比增幅高達(dá)70%以上（2022年：0.92億，2023年：1.84億）。這并非曇花一現(xiàn)，隨著管線中多款在研產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入收獲期，各產(chǎn)品線驅(qū)動(dòng)的收入增長(zhǎng)與市場(chǎng)份額提升預(yù)計(jì)將持續(xù)。

　　更令人振奮的是盈利能力的實(shí)質(zhì)性改善。2024年，公司虧損大幅收窄65%，剔除股權(quán)激勵(lì)影響后已接近盈虧平衡點(diǎn)。

　　具有里程碑意義的是，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額在當(dāng)年成功轉(zhuǎn)正至近3000萬元，標(biāo)志著核心業(yè)務(wù)具備了自我“造血”能力，內(nèi)生增長(zhǎng)的正循環(huán)已然啟動(dòng)。

　　與此同時(shí)，銷售和管理費(fèi)用率分別顯著下降約21個(gè)和26個(gè)百分點(diǎn)，整體經(jīng)營(yíng)效率的躍升，為其可持續(xù)增長(zhǎng)奠定了更健康的財(cái)務(wù)基石。

　　北芯的目光，早已投向更廣闊的全球舞臺(tái)。

　　其核心戰(zhàn)場(chǎng)之一——直接測(cè)量FFR（壓力導(dǎo)絲）市場(chǎng)，在中國(guó)尚處于爆發(fā)前夜。對(duì)比美國(guó)（2021滲透率68.8%）、日本（2024年滲透率45.5%）的高成熟度，中國(guó)當(dāng)時(shí)僅3.4%的滲透率預(yù)示了巨大的增量空間。

　　這片百億級(jí)藍(lán)海，將由PCI手術(shù)量的自然增長(zhǎng)與FFR滲透率的加速提升雙重引擎驅(qū)動(dòng)，而憑借創(chuàng)新設(shè)計(jì)和性能優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)FFR產(chǎn)品份額的擴(kuò)張已成必然趨勢(shì)。

　　面對(duì)全球競(jìng)爭(zhēng)，北芯的國(guó)際化步伐扎實(shí)且成效初顯。其產(chǎn)品已深度覆蓋國(guó)內(nèi)30個(gè)省市，并成功打入比利時(shí)、德國(guó)、意大利等十余個(gè)國(guó)家的醫(yī)療體系，臨床應(yīng)用醫(yī)院總數(shù)突破千家（其中海外超200家）。

　　核心武器IVUS系統(tǒng)和FFR系統(tǒng)分別于2024年、2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，這張“通行證”為其叩開海外市場(chǎng)大門提供了關(guān)鍵保障。亮眼的數(shù)據(jù)是最好證明：2024年海外營(yíng)收達(dá)3882.6萬元，同比激增近160%，國(guó)際化業(yè)務(wù)正成為新的增長(zhǎng)極。

　　結(jié) 語

　　此次獲批的三證只是北芯智能化精準(zhǔn)介入解決方案的又一里程碑，助力全球臨床術(shù)者改善心血管病患者生命健康才是最終使命。在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代浪潮奔涌的當(dāng)下，北芯生命正以其獨(dú)特的創(chuàng)新節(jié)奏，推動(dòng)中國(guó)高性能創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　依托持續(xù)涌現(xiàn)的差異化產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)撕開替代缺口，同時(shí)憑借扎實(shí)的技術(shù)積累穩(wěn)健推進(jìn)全球化布局。

　　一個(gè)從國(guó)產(chǎn)替代者向全球創(chuàng)新引領(lǐng)者躍遷的增長(zhǎng)“飛輪”，已然高速轉(zhuǎn)動(dòng)。（醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論 煜白）

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