王俊林先生 上海有臨醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、董事長

　　王俊林畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)。20余年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具有創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理以及商業(yè)化的全鏈條運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，自2004年起帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)于國內(nèi)開展多個新藥的I-III期臨床研究，具有豐富的新藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，與國內(nèi)深具行業(yè)影響力的臨床專家建立良好的信任與合作關(guān)系。

　　2002-2016年，參與創(chuàng)建上海中信國健藥業(yè)股份有限公司并出任總裁。中信國健專注于抗體藥物的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，處于國內(nèi)抗體制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。2005年推動國內(nèi)風(fēng)濕病治療領(lǐng)域的首個單抗藥物益賽普上市。2017年創(chuàng)辦有臨醫(yī)藥，聚焦腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域的新藥臨床試驗(yàn)，依托臨床研究中心網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化工具，提供I-III期新藥臨床研究的全周期解決方案。

　　“聚焦特定領(lǐng)域腫瘤、自免和感染，聚焦進(jìn)度領(lǐng)先的創(chuàng)新分子”

　　藥界名人堂：王總您好，幸會！作為一家立足中國、服務(wù)全球的臨床CRO公司，您如何定義有臨醫(yī)藥的差異化定位？與同行相比，有臨的核心競爭優(yōu)勢體現(xiàn)在哪些方面？

　　王俊林：新藥臨床試驗(yàn)需要不斷挑戰(zhàn)新高度，唯有對藥物本身、疾病治療有深厚的認(rèn)知和積累，才能滿足創(chuàng)新需求。有臨的戰(zhàn)略是聚焦，聚焦特定領(lǐng)域腫瘤、自免和感染，聚焦進(jìn)度領(lǐng)先的創(chuàng)新分子。

　　有臨的核心競爭優(yōu)勢在于以下幾個方面：

　　1. 全流程服務(wù)閉環(huán)。從IND策略到NDA申報，提供I-III期新藥臨床研究一站式服務(wù)。服務(wù)模塊包括：策略咨詢、注冊申報、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評估、生物分析，這樣能滿足新藥臨床試驗(yàn)動態(tài)決策的需求，也能有效降低溝通成本，保證按期交付。

　　2. 以臨床資源為中心形成相互賦能的生態(tài)體系。我們與多家國家級醫(yī)學(xué)中心、100余家臨床研究聯(lián)合體及覆蓋廣泛地域的1000余家醫(yī)院建立深度合作關(guān)系，合作內(nèi)容包括中心端數(shù)字化工具開發(fā)、定期策略研討、轉(zhuǎn)化平臺合作、試驗(yàn)項(xiàng)目問題即時溝通解決等。

　　3.智能化平臺驅(qū)動。我們開發(fā)了eDISC（研究中心數(shù)字化試驗(yàn)管理系統(tǒng)），募小助（患者智能匹配系統(tǒng)）、U-ORBIT（智能影像評估系統(tǒng)）、ClinIQ（研究中心智能篩選系統(tǒng)）等工具，提升臨床試驗(yàn)過程中決策科學(xué)性和執(zhí)行效率。正在開發(fā)AI工具，提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和成功率。

　　4.國際化服務(wù)能力加持。依托中美雙報經(jīng)驗(yàn)與全球多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理體系，幫國內(nèi)企業(yè)走向海外，幫海外企業(yè)在國內(nèi)開展臨床。國內(nèi)首款自主原創(chuàng)DC疫苗（覆蓋腫瘤、非腫瘤8個適應(yīng)癥，適用全年齡段人群），有臨1個月內(nèi)完成NMPA及FDA的IND申報材料撰寫，幫助申辦方同步獲得中美批件。

　　“持續(xù)構(gòu)建智能臨床研究系統(tǒng)，賦能高效臨床研究”

　　藥界名人堂：您剛剛提到的核心競爭力之一——數(shù)字化工具（如EDC、AI輔助分析）如何賦能有臨的高效臨床研究？是否已形成標(biāo)準(zhǔn)化解決方案？

　　王俊林：技術(shù)驅(qū)動效率變革。自有臨創(chuàng)立起，我們持續(xù)構(gòu)建智能臨床研究系統(tǒng)，賦能高效臨床研究。AI智能策略系統(tǒng)（clinBEST、clinIQ）通過靶點(diǎn)庫、方案庫及中心數(shù)據(jù)庫，縮短臨床設(shè)計(jì)周期、精準(zhǔn)推薦中心；引入國際化電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)TrialMaster（EDC和電子解決方案）并本地化部署，使之更符合中國臨床研究的實(shí)操需求，保障中美雙報數(shù)據(jù)合規(guī)；eDISC臨床研究平臺實(shí)現(xiàn)多中心協(xié)作，實(shí)時動態(tài)決策，快速調(diào)整優(yōu)化方案以降低試錯成本；募小助招募管理平臺依托全國20000+患者資源庫加速入組，確保質(zhì)量。

　　數(shù)字技術(shù)的核心價值在于釋放臨床專家及研究團(tuán)隊(duì)精力，擴(kuò)展管理邊界——從重復(fù)性事務(wù)中解放，聚焦高風(fēng)險高價值的決策。

　　“專業(yè)團(tuán)隊(duì)、成本管控、風(fēng)險預(yù)判、臨床資源協(xié)同四大能力，

　　支撐確?？缰委燁I(lǐng)域研究的專業(yè)性”

　　藥界名人堂：從適應(yīng)癥來看，有臨醫(yī)藥聚焦腫瘤、自免和感染領(lǐng)域的新藥臨床試驗(yàn)，有臨如何確?？缰委燁I(lǐng)域研究的專業(yè)性？是否建立并配備了針對不同疾病領(lǐng)域的專屬團(tuán)隊(duì)、技術(shù)平臺或臨床資源？

　　王俊林：在跨領(lǐng)域?qū)I(yè)保障方面，我們構(gòu)建了四大能力支撐體系：

　　團(tuán)隊(duì)服務(wù)能力。每個治療領(lǐng)域均由專家領(lǐng)銜，同時按疾病方向劃分醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，成員平均擁有10年以上新藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過近百項(xiàng)臨床方案設(shè)計(jì)。

　　比如某罕見突變靶點(diǎn)小分子藥物I-III期項(xiàng)目，我們的醫(yī)學(xué)、運(yùn)營、數(shù)統(tǒng)團(tuán)隊(duì)全模塊協(xié)同——克服因突變率低導(dǎo)致的一系列入組難題，最終四年內(nèi)實(shí)現(xiàn)NDA目標(biāo)且達(dá)成該項(xiàng)目全國領(lǐng)先目標(biāo)，助力客戶搶占市場先機(jī)。這種縱向貫通的能力是碎片化服務(wù)無法替代的。

　　成本管控能力。在臨床試驗(yàn)藥品管理、大型臨床項(xiàng)目樣本量計(jì)算、國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理以及部分中心嵌入式SMO服務(wù)降低院內(nèi)協(xié)調(diào)成本，在這些方面都顯著幫助申辦方節(jié)約研發(fā)費(fèi)用，少走彎路。

　　風(fēng)險預(yù)判能力。建立風(fēng)險評估體系，對臨床研究的7類風(fēng)險都有具體的預(yù)案及應(yīng)對措施，提前識別潛在問題（如受試者者脫落風(fēng)險）并提供解決方案。數(shù)據(jù)庫整合監(jiān)管指南要求（如NMPA/FDA/CDE指導(dǎo)原則及常見問答），顯著提升申報效率。

　　臨床資源協(xié)同能力。我們將腫瘤、自免、感染等領(lǐng)域沉淀的臨床資源，轉(zhuǎn)化為精準(zhǔn)的研究中心與研究者匹配能力。覆蓋全國100余個城市的1000余家合作研究中心，以及與2000余位多領(lǐng)域核心PI建立的深度合作關(guān)系，進(jìn)一步延伸至特殊患者群體資源庫，顯著提升創(chuàng)新方案設(shè)計(jì)的可行性與執(zhí)行質(zhì)量。

　　“有臨服務(wù)II-III期項(xiàng)目占比40%左右，有20+項(xiàng)目完成BLA”

　　藥界名人堂：業(yè)界普遍認(rèn)為II-III期臨床研究對資源整合和風(fēng)險控制的要求更高。有臨在支持客戶中后期臨床開發(fā)時，如何通過臨床設(shè)計(jì)優(yōu)化和運(yùn)營效率提升幫助申辦方降低成本、加速進(jìn)度？

　　王俊林：有臨服務(wù)II-III期項(xiàng)目占比40%左右，有20+項(xiàng)目完成BLA。早期臨床研究的關(guān)鍵在于動態(tài)決策能力，其積累的數(shù)據(jù)為后期研究提供關(guān)鍵支撐。II、III期臨床試驗(yàn)則聚焦注冊策略專業(yè)性、入組效率及研究中心執(zhí)行效能。

　　某高尿酸血癥藥物II期試驗(yàn)，因春節(jié)假期、惡劣天氣及遺傳辦新規(guī)調(diào)整延誤4.5個月。我們接手項(xiàng)目后果斷更換組長單位、中心資源快速響應(yīng)、入組策略優(yōu)化及動態(tài)計(jì)劃調(diào)整，2.5個月內(nèi)完成120例受試者入組，入組周期較原計(jì)劃縮短50%，成功挽回之前延誤的時間并達(dá)成里程碑節(jié)點(diǎn)。

　　某PD-1單抗的肝癌國際III期試驗(yàn)，我們成功應(yīng)對五大挑戰(zhàn)：入組競爭激烈、人群差異顯著、中美雙報質(zhì)量要求、疫情風(fēng)險及同類研究失敗教訓(xùn)。通過動態(tài)協(xié)調(diào)FDA/EMA/CDE監(jiān)管要求，雙語管理50余位中國肝癌專家優(yōu)化方案，并協(xié)同55家研究中心完成中國區(qū)70%入組任務(wù)，最終34個月內(nèi)入組482例（脫落率控制在10%以下），特殊環(huán)境（疫情）下保障研究平穩(wěn)推進(jìn)，為NDA申報奠定基礎(chǔ)。

　　“真正的雙報能力并非材料翻譯，而是用對政策的理解轉(zhuǎn)換時間成本”

　　藥界名人堂：有臨醫(yī)藥的“中美雙報”能力備受關(guān)注。在同時滿足FDA、NMPA等監(jiān)管要求時，公司如何通過數(shù)據(jù)管理和方案設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)“一次試驗(yàn)，兩地申報”？對于計(jì)劃開展中美雙報的藥企，有臨醫(yī)藥能提供哪些前瞻性建議？

　　王俊林：依托中美雙報策略、國際多中心臨床試驗(yàn)體系及數(shù)據(jù)互認(rèn)機(jī)制，可大幅縮短藥物上市周期。例如，某溶瘤病毒項(xiàng)目通過中美協(xié)同布局，成功壓縮審批周期12個月；中國高質(zhì)量的IIT研究數(shù)據(jù)直接獲美國FDA認(rèn)可，并于美國開展II期臨床試驗(yàn)。

　　有臨的“中美雙報”能力本質(zhì)是把兩地監(jiān)管邏輯轉(zhuǎn)化為方案設(shè)計(jì)語言。舉個案例，某細(xì)胞治療項(xiàng)目原計(jì)劃中美分別開展試驗(yàn)，我們重新設(shè)計(jì)“雙終點(diǎn)方案”，并配置獨(dú)立評審委員會。同步獲得中美批件，節(jié)省時間和千萬元成本。真正的雙報能力并非材料翻譯，而是用對政策的理解轉(zhuǎn)換時間成本。

　　對于企業(yè)布局雙報，我有三點(diǎn)建議：

　　一、靶點(diǎn)選擇要借勢：在保證靶點(diǎn)創(chuàng)新性的同時，需兼顧全球認(rèn)同度。對潛在爆款產(chǎn)品，應(yīng)提前布局。

　　二、終點(diǎn)設(shè)計(jì)留彈性：基于各監(jiān)管體系的臨床試驗(yàn)要求差異，我們在設(shè)計(jì)時需兼顧雙方監(jiān)管要求和藥物特性，在終點(diǎn)選擇上預(yù)留調(diào)整空間，以提高成功率并降低風(fēng)險。

　　三、數(shù)據(jù)體系強(qiáng)合規(guī)：針對不同監(jiān)管體系的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與溯源要求，從數(shù)據(jù)庫認(rèn)證、采集流程到錄入指引等方面，確保高度合規(guī)性以滿足各監(jiān)管體系要求。

　　“未來十年，有臨將踐行‘中國方案，全球交付’戰(zhàn)略”

　　藥界名人堂：您如何看待中國創(chuàng)新藥企“出?！睂εR床CRO的需求變化？有臨將如何進(jìn)一步強(qiáng)化全球化服務(wù)能力？

　　王俊林：當(dāng)前，中國創(chuàng)新藥全球化發(fā)展正從“單一服務(wù)”需求向“生態(tài)共建”轉(zhuǎn)型。創(chuàng)新藥出海已超越單個產(chǎn)品或企業(yè)的范疇，演變?yōu)橹袊t(yī)藥創(chuàng)新體系的整體國際化進(jìn)程。

　　作為關(guān)鍵支撐力量，有臨正在有步驟地構(gòu)建全球化服務(wù)能力：深入理解國際監(jiān)管體系并建立動態(tài)跟蹤機(jī)制，按照國際標(biāo)準(zhǔn)重構(gòu)業(yè)務(wù)流程、夯實(shí)合規(guī)基礎(chǔ)，與藥企形成戰(zhàn)略合作關(guān)系實(shí)現(xiàn)全程協(xié)同。既要踐行"以終為始"的頂層設(shè)計(jì)理念，又要通過智能化臨床研究操作系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能。

　　未來十年，有臨將踐行“中國方案，全球交付”戰(zhàn)略——依托本土創(chuàng)新優(yōu)勢，通過數(shù)字化手段輸出高效臨床研究模式，成為護(hù)航中國創(chuàng)新藥全球化的中堅(jiān)力量。

　　關(guān)于有臨醫(yī)藥

　　有臨醫(yī)藥創(chuàng)立于2017年，總部設(shè)于上海，聚焦腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域的新藥臨床研究。依托AI賦能的數(shù)字化系統(tǒng)平臺、專業(yè)臨床資源與團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢，已構(gòu)建覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務(wù)體系：從IND策略-NDA申報，提供I-III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務(wù)包括：醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評估、生物分析、SMO及專業(yè)化人才派駐等。具備中美雙報、創(chuàng)新性試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、全球多中心臨床研究服務(wù)能力；引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動本土創(chuàng)新產(chǎn)品國際化。

　　擁有500余人服務(wù)團(tuán)隊(duì)，駐地全國超過100個城市，與2000余名核心領(lǐng)域臨床專家及1000余家研究中心建立有效合作。已為200余項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目提供服務(wù)。

　　關(guān)于藥界名人堂

　　藥界名人堂是一家聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、專注醫(yī)療大健康領(lǐng)域，深度垂類媒體品牌。涵蓋化學(xué)藥全領(lǐng)域、生物藥全領(lǐng)域、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、投融資領(lǐng)域等業(yè)務(wù)，已服務(wù)數(shù)百家研發(fā)企業(yè)、數(shù)萬名生物醫(yī)藥及醫(yī)療從業(yè)者，并擁有業(yè)內(nèi)10萬+專業(yè)用戶。

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