阿爾茨海默癥（AD）早篩無(wú)疑是2024年體外診斷領(lǐng)域最受矚目的細(xì)分賽道之一。AD是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，通常隱匿起病，緩慢進(jìn)展，是最常見(jiàn)的癡呆類型。此前，多奈哌齊、卡巴拉汀等AD藥物僅起到延緩疾病發(fā)生的作用，治療效果很有限。隨著老年人口持續(xù)增加，早篩早診理念不斷深入，血液檢測(cè)等創(chuàng)新診斷技術(shù)取得突破，以及2023年以來(lái)，AD創(chuàng)新藥物板塊接連傳來(lái)好消息，一掃數(shù)十年來(lái)的挫折與陰霾，帶來(lái)了豐富的AD早篩機(jī)會(huì)。

　　基于此，動(dòng)脈智庫(kù)立足AD早篩，撰寫(xiě)了《2025年AD早篩行業(yè)研究報(bào)告》，報(bào)告重點(diǎn)聚焦AD早篩，分析AD早篩生物標(biāo)志物和檢測(cè)技術(shù)的臨床價(jià)值、發(fā)展趨勢(shì)，探討產(chǎn)品商業(yè)化策略。

　　核心觀點(diǎn)：

　　AD早篩痛點(diǎn)體現(xiàn)在民眾認(rèn)知不足，早篩技術(shù)局限等多方面。AD疾病負(fù)擔(dān)沉重，AD早篩迫在眉睫，根據(jù)臨床反饋，目前AD早篩難點(diǎn)主要體現(xiàn)在人們對(duì)疾病認(rèn)知不足、早篩技術(shù)局限、專業(yè)機(jī)構(gòu)偏少、患者依從性差等幾個(gè)方面。特別是人們普遍對(duì)老年人早期表現(xiàn)出來(lái)的記憶減退現(xiàn)象選擇漠視，喪失了早期干預(yù)的機(jī)會(huì)。另外，臨床上使用的AD檢測(cè)技術(shù)要么有創(chuàng)，要么費(fèi)用高，要么無(wú)法精準(zhǔn)篩查出無(wú)癥狀患者，導(dǎo)致早期檢測(cè)的依從性較差。

　　血液檢測(cè)可能是最適合用于大規(guī)模早篩的AD檢測(cè)技術(shù)。適宜大規(guī)模應(yīng)用的AD早篩產(chǎn)品應(yīng)從標(biāo)志物組合、靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)化、可及性、早期篩查、便捷度六個(gè)方面來(lái)衡量。綜合來(lái)看，血液檢測(cè)具有成本效益、無(wú)創(chuàng)、可重復(fù)、可及特征，能夠發(fā)現(xiàn)超早期AD患者，適用于AD的大規(guī)模早篩。且AD血液檢測(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)合規(guī)進(jìn)展較快，已有47款A(yù)D血液檢測(cè)試劑盒獲得NMPA批準(zhǔn)。

　　PET影像和腦脊液檢測(cè)是AD診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，但難以應(yīng)用于大規(guī)模早篩，且國(guó)內(nèi)獲批的顯像劑產(chǎn)品稀少。PET影像學(xué)費(fèi)用高昂，設(shè)備數(shù)量有限，國(guó)內(nèi)僅有先通醫(yī)藥的Aβ-PET顯像劑獲得NMPA批準(zhǔn)，tau-PET顯像劑尚無(wú)產(chǎn)品獲批。腦脊液檢測(cè)存在侵入性，創(chuàng)傷大，國(guó)內(nèi)僅有羅氏的產(chǎn)品獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　以早篩為基石，加快建立AD診療完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)的AD診療生態(tài)具有小眾、量少、孤立的特征，AD診療全流程體系建立的關(guān)鍵在于早篩的有效實(shí)施。唯有確保前端早期篩查工作高質(zhì)量推進(jìn)，最大限度地識(shí)別出AD早期患者，并隨之采取理想的早期干預(yù)措施，方能減輕后端治療與康復(fù)環(huán)節(jié)所面臨的壓力與挑戰(zhàn)。

　　以下為報(bào)告內(nèi)容節(jié)選：

　　認(rèn)知不足，傳統(tǒng)技術(shù)局限，AD早篩推進(jìn)艱難

　　民眾認(rèn)知、早篩技術(shù)均有待提升

　　根據(jù)臨床反饋，目前AD早篩難點(diǎn)主要體現(xiàn)在人們對(duì)疾病認(rèn)知不足、早篩技術(shù)局限、專業(yè)機(jī)構(gòu)偏少、患者依從性差等幾個(gè)方面。

　　人們對(duì)AD的認(rèn)知嚴(yán)重不足，市場(chǎng)教育難度高。表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)，一是宣傳教育程度不夠，很多人對(duì)AD沒(méi)有準(zhǔn)確的認(rèn)知，將AD與其他導(dǎo)致認(rèn)知功能下降的神經(jīng)退行性疾病混淆；二是大多數(shù)潛在的患者及家屬?zèng)]有充分認(rèn)識(shí)到AD帶來(lái)的沉重打擊和困擾，幾乎沒(méi)有主動(dòng)尋求醫(yī)療幫助的意愿和行動(dòng)；三是人們普遍對(duì)老年人早期表現(xiàn)出來(lái)的記憶減退現(xiàn)象選擇漠視，喪失了早期干預(yù)的機(jī)會(huì)；四是患者病恥感重，部分患者在出現(xiàn)認(rèn)知功能下降的現(xiàn)象后，不愿將病情告知家屬和醫(yī)生，延誤了病情。

　　專業(yè)機(jī)構(gòu)偏少、專業(yè)人員不足。AD是神經(jīng)內(nèi)科疾病，與腦中風(fēng)、周圍神經(jīng)損傷等神經(jīng)內(nèi)科門診常見(jiàn)病相比，AD就診率并不高，加之AD本身起病隱匿的特點(diǎn)，確診后基本上沒(méi)有可以逆轉(zhuǎn)該病的藥物，所以國(guó)內(nèi)專門從事AD治療康復(fù)的機(jī)構(gòu)平臺(tái)和專業(yè)醫(yī)生，在神經(jīng)內(nèi)科中非常小眾，每年的診治量非常小，早期誤診和漏診概率也較高，有大量AD潛在人群和確診人群得不到專業(yè)的診斷、治療與康復(fù)指導(dǎo)。

　　患者依從性差。AD一般發(fā)病在65歲以上，且因?yàn)锳D的發(fā)病與多種因素相關(guān)，早期干預(yù)時(shí)間漫長(zhǎng)，效果不能立刻具現(xiàn)，使得依從性較差，患者及家屬在早期干預(yù)中的積極性不強(qiáng)。

　　早期篩查技術(shù)局限。臨床上目前使用的AD檢測(cè)技術(shù)要么有創(chuàng)，比如腦脊液檢測(cè)，要么費(fèi)用高，比如PET影像，要么無(wú)法精準(zhǔn)篩查出無(wú)癥狀患者，比如神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估，導(dǎo)致早期篩查的依從性差。

　　根據(jù)調(diào)研，適宜大規(guī)模應(yīng)用的AD早篩技術(shù)應(yīng)從標(biāo)志物組合、靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)化、可及性、早期篩查、便捷度六個(gè)方面來(lái)衡量。第一，AD早篩產(chǎn)品最好實(shí)現(xiàn)多聯(lián)檢，覆蓋Aβ40、Aβ42、p-tau181等公認(rèn)的核心生物標(biāo)志物指標(biāo)；第二，AD早篩產(chǎn)品需有較好的靈敏度；第三，產(chǎn)品需實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，保證穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和可靠性；第四，試劑和設(shè)備不能太過(guò)昂貴，否則無(wú)法滿足現(xiàn)有醫(yī)療項(xiàng)目物價(jià)收費(fèi)；第五，需要實(shí)現(xiàn)超早期檢測(cè)，盡早識(shí)別無(wú)癥狀患者；第六是檢測(cè)便捷性，AD患者均是老年人群體，身體機(jī)能較差，可能伴有行動(dòng)不便、視力聽(tīng)力減退等問(wèn)題，需保證檢測(cè)便捷度和舒適度。遺憾的是，還沒(méi)有任何一項(xiàng)早篩技術(shù)能夠同時(shí)滿足臨床的這些期待。

　　目前，AD檢測(cè)技術(shù)可以分為四類，分別是神經(jīng)心理測(cè)評(píng)、神經(jīng)影像學(xué)技術(shù)、腦脊液檢測(cè)（CSF）技術(shù)和血液檢測(cè)技術(shù)。

　　AD檢測(cè)技術(shù)分類及特點(diǎn)

　　神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估技術(shù)較成熟，但難以發(fā)現(xiàn)早期無(wú)癥狀患者

　　AD早篩技術(shù)要能夠識(shí)別早期無(wú)癥狀患者，同時(shí)檢測(cè)方法要具有可觀的成本效益，可大規(guī)模實(shí)施。在過(guò)去，神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估因?yàn)槌杀镜?、技術(shù)成熟，是使用較多的AD篩查技術(shù)。

　　神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估也存在多個(gè)缺陷，僅僅依靠神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估，早期篩查AD相當(dāng)困難。首先是量表設(shè)計(jì)的問(wèn)題較復(fù)雜，且當(dāng)前廣泛采納的量表大多源自西方，其表述和概念對(duì)于老年人群體，特別是文化水平相對(duì)較低的老年人而言，存在理解上的難度。其次，神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估主要基于已經(jīng)出現(xiàn)認(rèn)知障礙的患者進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)于早期無(wú)癥狀或癥狀非常輕微的患者敏感性不足，無(wú)法準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)早期患者。

　　PET影像是診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，但價(jià)格昂貴，難以普及

　　PET將醫(yī)學(xué)影像從“看得見(jiàn)”向“看得早”轉(zhuǎn)變，為AD早期精準(zhǔn)診斷提供了新的可能。AD診斷常用的PET技術(shù)是靶向淀粉樣蛋白Aβ的PET（Aβ-PET）、靶向微管相關(guān)蛋白tau的PET（tau-PET），和靶向葡萄糖代謝的PET（FDG-PET）。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，Aβ-PET成像最顯著的優(yōu)勢(shì)在于AD的早期精準(zhǔn)診斷，tau-PET成像用于評(píng)估AD進(jìn)展，F(xiàn)DG-PET成像用于評(píng)估神經(jīng)損傷。

　　各類PET技術(shù)在AD診斷中的應(yīng)用

　　Aβ-PET有助于AD的早期診斷、鑒別診斷和隨訪治療，是商業(yè)化最成熟的PET成像技術(shù)之一。2012年，18F-Florbetapir獲得FDA批準(zhǔn)，是目前最常使用的Aβ顯像劑。2023年，先通醫(yī)藥的氟[18F]貝他苯注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的Aβ顯像劑。此外，安迪科的氟[18F]洛貝平注射液已申報(bào)上市。

　　tau-PET用于評(píng)估病情的嚴(yán)重程度，有助于預(yù)測(cè)MCI疾病進(jìn)展，tau-PET主要的顯像劑有18F-AV1451 (T807)、18F-THK5351、18F-THK5317和11C-PBB3等，其中18F-AV1451 (T807)是FDA批準(zhǔn)的顯像劑。

　　但PET成像也存在空間分辨率較差，價(jià)格昂貴，設(shè)備稀缺，多數(shù)地區(qū)需要患者自費(fèi)，具有放射性等不足，受此限制，PET成像不能滿足AD早篩對(duì)于價(jià)格、可及性的需求。

　　腦脊液檢測(cè)：創(chuàng)傷大，患者依從性差，國(guó)內(nèi)僅有羅氏獲批

　　由于腦脊液與大腦細(xì)胞外間隙直接接觸，又因?yàn)槟X脊液通常反映大腦的病理變化，因此腦脊液通常是病理生物標(biāo)志物的最佳來(lái)源，具有較高的特異性和靈敏度。

　　AD腦脊液生物標(biāo)志物

　　在診斷技術(shù)上，AD腦脊液檢測(cè)可以采用酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）、多重反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）、流式細(xì)胞術(shù)、單分子免疫等。

　　FDA已批準(zhǔn)兩家企業(yè)的AD腦脊液檢測(cè)試劑盒，均是采用化學(xué)發(fā)光法。

　　海外AD腦脊液檢測(cè)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)展

　　國(guó)內(nèi)，僅有羅氏的AD腦脊液檢測(cè)產(chǎn)品在海南獲得批準(zhǔn)。2024年，羅氏診斷AD腦脊液系列試劑盒正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械。該產(chǎn)品通過(guò)定量測(cè)定人腦脊液中的Aβ（1-42）（Aβ-42）、p-tau和t-tau的濃度，用于評(píng)估AD引起的認(rèn)知障礙，與PET的一致性高達(dá)90%。目前，這些產(chǎn)品已經(jīng)在瑞金海南醫(yī)院正式展開(kāi)應(yīng)用，并啟動(dòng)真實(shí)世界研究。

　　腦脊液檢測(cè)的缺陷在于樣本采集需要通過(guò)腰椎穿刺術(shù)，對(duì)老年人群體來(lái)講風(fēng)險(xiǎn)較大，不能應(yīng)用于大規(guī)模篩查。另外，價(jià)格昂貴也是阻礙腦脊液檢測(cè)臨床應(yīng)用的一大障礙。目前國(guó)內(nèi)開(kāi)展腦脊液檢測(cè)均是通過(guò)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，使用的大都是進(jìn)口產(chǎn)品。未來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)腦脊液檢測(cè)產(chǎn)品上市，會(huì)有較大的降價(jià)空間。

　　血液檢測(cè)或是最適宜用于AD大規(guī)模早篩的技術(shù)

　　血液檢測(cè)既能發(fā)現(xiàn)早期患者，又可大規(guī)模實(shí)施，具有明顯優(yōu)勢(shì)。血液檢測(cè)是近年興起的一種經(jīng)濟(jì)、便捷、微創(chuàng)且高度可及的檢測(cè)技術(shù)，適用于AD的大規(guī)模早期篩查，對(duì)AD早篩、早診、隨訪有重大意義。目前，關(guān)于AD血液檢測(cè)的討論主要集中在生物標(biāo)志物進(jìn)展、技術(shù)路徑選擇，以及產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展上。

　　p-tau217可能是最優(yōu)的AD血液檢測(cè)標(biāo)志物

　　p-tau217具有更優(yōu)異的檢測(cè)效能，近年熱度上升很快。相比其他磷酸化tau，血漿p-tau217在AD患者中變化幅度更大，水平在AD的臨床前階段增加，能夠更早地識(shí)別AD病理改變，診斷準(zhǔn)確性不亞于腦脊液檢測(cè)。對(duì)于Aβ病理，血漿p-tau217能準(zhǔn)確識(shí)別Aβ-PET陽(yáng)性者，對(duì)于tau病理，血漿p-tau217能準(zhǔn)確識(shí)別tau-PET陽(yáng)性者和腦脊液p-tau181升高者。在一項(xiàng)前瞻性的研究隊(duì)列中，相較于血漿中的p-tau181、p-tau231、N-末端tau、GFAP或NfL，p-tau217與Aβ陽(yáng)性的相關(guān)性更強(qiáng)。

　　AD血液生物標(biāo)志物

　　單分子免疫實(shí)現(xiàn)低豐度精準(zhǔn)檢測(cè)，高度匹配AD早篩需求

　　血液標(biāo)志物濃度變化可能受到血腦屏障的通透性以及全身生理狀態(tài)變化的影響，血液標(biāo)志物的濃度也低于腦脊液，因此血液標(biāo)志物對(duì)檢測(cè)技術(shù)的要求較高。

　　目前AD血液檢測(cè)技術(shù)包括化學(xué)發(fā)光、單分子免疫、質(zhì)譜、流式熒光等，這些技術(shù)在成本效益、定量準(zhǔn)確性以及早期篩查的靈敏度方面各具特色與局限。根據(jù)調(diào)研，應(yīng)用于AD早篩時(shí)，單分子免疫依靠超高靈敏度特點(diǎn)，能有效契合AD早期篩查的需求。

　　AD血液檢測(cè)技術(shù)對(duì)比

　　化學(xué)發(fā)光在成本、裝機(jī)量上有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，但靈敏度不滿足早篩要求?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展成熟，自動(dòng)化程度高，設(shè)備普及度高，檢測(cè)時(shí)間快，獲批上市的產(chǎn)品也多，價(jià)格透明，檢測(cè)靈敏度在皮克級(jí)，可以達(dá)到臨床診斷的要求。但是，化學(xué)發(fā)光的靈敏度暫時(shí)不能滿足早篩的要求，化學(xué)發(fā)光只能檢測(cè)血液中含量相對(duì)較高的標(biāo)志物，而早期無(wú)癥狀患者血液內(nèi)的標(biāo)志物含量極低，不適用于早篩。因此，憑借裝機(jī)量、成本優(yōu)勢(shì)，化學(xué)發(fā)光更適合用于門診，對(duì)已有癥狀的患者進(jìn)行臨床診斷。

　　并且，化學(xué)發(fā)光用于Aβ40、Aβ42、t-tau、NfL等在血液中含量相對(duì)較高的標(biāo)志物檢測(cè)時(shí)表現(xiàn)較好，p-tau181、p-tau217這類含量低的標(biāo)志物，化學(xué)發(fā)光目前的靈敏度無(wú)法準(zhǔn)確檢出，接下來(lái)需要靠開(kāi)發(fā)更靈敏的抗體來(lái)實(shí)現(xiàn)。

　　流式熒光技術(shù)具有多聯(lián)檢的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但現(xiàn)階段AD早篩不要求采用多聯(lián)檢。AD公認(rèn)的血液早篩標(biāo)志物僅有p-tau217等少數(shù)幾個(gè)，并不需要多聯(lián)檢。并且，流式熒光的檢測(cè)性能與化學(xué)發(fā)光接近，同樣很難用于篩查早期無(wú)癥狀患者。此外，流式熒光還存在自動(dòng)化程度較低，反應(yīng)時(shí)間較長(zhǎng)的缺陷。

　　質(zhì)譜在精準(zhǔn)定量上的表現(xiàn)最好，但受限于成本、儀器裝機(jī)量，臨床應(yīng)用少。AD標(biāo)志物在血液中的濃度極低，且除了AD病理標(biāo)志物外，外周血中還會(huì)存在一些源于其他器官的干擾性物質(zhì)，比如肝源性的Aβ，需要將AD病理標(biāo)志物和其他標(biāo)志物區(qū)分開(kāi)，這要求檢測(cè)技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)定量。從定量角度看，質(zhì)譜檢測(cè)是進(jìn)行AD血液檢測(cè)最理想的手段，準(zhǔn)確性最高，降低了誤診、漏診的風(fēng)險(xiǎn)，而免疫分析技術(shù)依賴抗原抗體結(jié)合進(jìn)行檢測(cè)，抗體易受干擾，在定量上的表現(xiàn)較差。不過(guò)，質(zhì)譜技術(shù)檢測(cè)流程復(fù)雜，自動(dòng)化程度極低，儀器價(jià)格高昂，在臨床上的應(yīng)用處于早期。

　　單分子免疫技術(shù)靈敏度特異性表現(xiàn)優(yōu)異，可滿足超早期篩查的需求。AD早期患者血液中的標(biāo)志物含量極低，單分子免疫適用于低豐度檢測(cè)。單分子免疫技術(shù)是一種超敏感的ELISA技術(shù)，以Simoa為代表。Simoa使用抗體涂層珠與熒光共軛檢測(cè)抗體和數(shù)字讀數(shù)，靈敏度比ELISA提高出1000倍以上，檢測(cè)下限達(dá)到fg/mL，實(shí)現(xiàn)了超低豐度蛋白的有效檢測(cè)和定量，保證了AD早期篩查的精度和可靠性。

　　各類技術(shù)綜合比較來(lái)看，單分子免疫靈敏度超高，能夠在極早期檢出AD源性病理標(biāo)志物，發(fā)現(xiàn)早期無(wú)癥狀患者，在AD早篩中具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)的簡(jiǎn)單、穩(wěn)定、更低成本的單分子免疫技術(shù)進(jìn)入市場(chǎng)，設(shè)備和試劑成本會(huì)進(jìn)一步降低，單分子免疫在AD早篩市場(chǎng)的占有率會(huì)快速提升，可重點(diǎn)關(guān)注單分子免疫企業(yè)在AD早篩板塊的進(jìn)展。

　　在單分子免疫市場(chǎng)，光與生物采用“單分子免疫結(jié)合化學(xué)發(fā)光”的策略，已成功開(kāi)發(fā)出兼具高靈敏度、高自動(dòng)化、低成本的單分子免疫檢測(cè)分析儀。

　　傳統(tǒng)單分子免疫設(shè)備成本高、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，導(dǎo)致裝機(jī)難度大，限制了單分子免疫在臨床快速應(yīng)用。為此，光與生物和迎凱科技達(dá)成戰(zhàn)略合作。光與生物基于自研單分子免疫熒光光學(xué)檢測(cè)模塊，結(jié)合迎凱科技的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光平臺(tái)，成功開(kāi)發(fā)出兼具高靈敏度、高自動(dòng)化、低成本特點(diǎn)的單分子免疫檢測(cè)分析儀。

　　目前，雙方正在拓展合作范圍，繼續(xù)進(jìn)行發(fā)光單分子一體機(jī)技術(shù)的開(kāi)發(fā)。發(fā)光單分子一體機(jī)既可開(kāi)展單分子免疫特殊項(xiàng)目，也可覆蓋化學(xué)發(fā)光常規(guī)項(xiàng)目。依托這種合作模式，光與生物有效降低了儀器成本，同時(shí)能借助化學(xué)發(fā)光渠道更快開(kāi)拓市場(chǎng)，為單分子免疫技術(shù)的臨床推廣和應(yīng)用開(kāi)辟了新的思路。

　　憑借國(guó)產(chǎn)單分子免疫檢測(cè)平臺(tái)，光與生物正在與國(guó)內(nèi)神經(jīng)內(nèi)科頭部醫(yī)院合作開(kāi)展1500人國(guó)內(nèi)獨(dú)家大規(guī)模隊(duì)列研究。

　　美國(guó)暫無(wú)AD血液檢測(cè)產(chǎn)品獲批，中國(guó)獲批的產(chǎn)品以化學(xué)發(fā)光法為主

　　海外，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)AD血液檢測(cè)產(chǎn)品上市，羅氏、Quanterix、Fujirebio的產(chǎn)品獲得了FDA突破性器械認(rèn)定。2024年9月，F(xiàn)ujirebio宣布已經(jīng)向FDA提交Lumipulse? G pTau 217/β-Amyloid 1-42檢測(cè)試劑盒的上市申請(qǐng)，有望成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的AD血液檢測(cè)產(chǎn)品。

　　海外企業(yè)在AD血液檢測(cè)市場(chǎng)的布局

　　國(guó)內(nèi)獲批的AD血液檢測(cè)產(chǎn)品數(shù)量遠(yuǎn)超F(xiàn)DA。根據(jù)動(dòng)脈智庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月31日，中國(guó)獲得NMPA批準(zhǔn)的AD血液檢測(cè)試劑盒一共有47款。

　　獲批的AD血液檢測(cè)試劑盒中，采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)的最多，有24款，采用酶聯(lián)免疫技術(shù)的有5款，采用單分子免疫技術(shù)和流式熒光技術(shù)的分別有2款。暫時(shí)沒(méi)有基于質(zhì)譜法的血液檢測(cè)試劑盒獲批。

　　化學(xué)發(fā)光是體外診斷占比最大、發(fā)展最成熟的細(xì)分賽道之一，且化學(xué)發(fā)光操作方便快捷，所以獲批的試劑盒數(shù)量最多，接下來(lái)需要重點(diǎn)關(guān)注化學(xué)發(fā)光用于AD檢測(cè)的性能表現(xiàn)。單分子免疫技術(shù)是新興技術(shù)，有獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，雖然目前獲批的數(shù)量較少，但未來(lái)有可觀的增長(zhǎng)空間。

　　獲批AD血液檢測(cè)試劑盒所使用的技術(shù)

　　獲批的試劑盒所檢測(cè)的生物標(biāo)志物以AD的核心生物標(biāo)志物為主，包括血漿Aβ42/Aβ40、p-tau181、p-tau217、p-tau231。

　　獲批AD血液檢測(cè)試劑盒涉及的生物標(biāo)志物

　　未來(lái)，AD血液檢測(cè)想要大規(guī)模應(yīng)用于臨床，首先需要解決陽(yáng)性表達(dá)率的問(wèn)題。陽(yáng)性表達(dá)率與準(zhǔn)確性和特異性相關(guān)，根據(jù)目前研究的成果，血漿p-tau217的陽(yáng)性檢測(cè)率與腦脊液檢測(cè)基本相符，陽(yáng)性率大約在89%-98%，但特異性有待考察，因?yàn)锳D的發(fā)展過(guò)程和臨床表現(xiàn)受先天和后天多種因素的影響，所以血液檢測(cè)結(jié)果的特異性和唯一性還是需要進(jìn)一步改進(jìn)和提高。

　　其次需要解決AD血液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。根據(jù)臨床反饋，不同廠家的AD血液檢測(cè)試劑盒檢測(cè)結(jié)果差異較大，直接影響了AD血液檢測(cè)在臨床的普及。據(jù)悉，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的廠家使用不同的技術(shù)平臺(tái)，導(dǎo)致參考范圍相差巨大，不同平臺(tái)結(jié)果無(wú)法互認(rèn)，并且各個(gè)廠家目前均是分別建立參考范圍和溯源體系。希望未來(lái)，國(guó)內(nèi)能夠加速進(jìn)行多中心研究，標(biāo)準(zhǔn)化生物標(biāo)志物檢測(cè)過(guò)程，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化分析前因素、統(tǒng)一檢測(cè)方法和工具、引入自動(dòng)分析技術(shù)等手段，建立陽(yáng)性參考值的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提升血液生物標(biāo)志物界定正常人群和患病人群的準(zhǔn)確率。

　　商業(yè)化處于早期，血液檢測(cè)有望在體檢場(chǎng)景率先爆發(fā)

　　AD早篩應(yīng)用場(chǎng)景具有多元化特征，包括院內(nèi)、體檢中心、民生項(xiàng)目、保險(xiǎn)、居家檢測(cè)等。

　　AD早篩不同應(yīng)用場(chǎng)景特點(diǎn)

　　院內(nèi)是AD早篩進(jìn)入門檻最為嚴(yán)苛的場(chǎng)景。在這一場(chǎng)景下，AD血液檢測(cè)產(chǎn)品遵循傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品進(jìn)院銷售的道路，需完成注冊(cè)申報(bào)、大規(guī)模臨床研究、物價(jià)收費(fèi)等一系列動(dòng)作。院內(nèi)場(chǎng)景對(duì)產(chǎn)品的要求也最高，若AD血液檢測(cè)的性能無(wú)法超越傳統(tǒng)產(chǎn)品，將面臨被醫(yī)院淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。因此，AD血液檢測(cè)產(chǎn)品必須高度重視臨床證據(jù)，開(kāi)展大規(guī)模的前瞻性臨床研究，提高產(chǎn)品硬實(shí)力，增強(qiáng)臨床指導(dǎo)意義，同時(shí)長(zhǎng)期堅(jiān)持學(xué)術(shù)推廣，才能獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)可。

　　在體檢場(chǎng)景中，用戶更傾向于選擇無(wú)創(chuàng)、便捷的檢測(cè)方式，血液檢測(cè)恰好符合這一偏好。并且，成本控制是體檢中心的重要考量因素，相較腦脊液檢測(cè)和PET影像，血液檢測(cè)成本更低，更容易被納入常規(guī)體檢項(xiàng)目。再加上體檢中心的核心理念在于預(yù)防和早期篩查，與AD血液檢測(cè)產(chǎn)品的定位契合，因此體檢中心對(duì)AD血液檢測(cè)的接受程度較其他場(chǎng)景更強(qiáng)，愿意快速引入血液檢測(cè)技術(shù)并推廣。

　　民生項(xiàng)目作為AD早篩重要的應(yīng)用場(chǎng)景，正依托政府的強(qiáng)力支持，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＭㄟ^(guò)政府買單的方式，企業(yè)可以在短期內(nèi)獲得足夠大的樣本量，搜集豐富的臨床數(shù)據(jù)，不僅有助于企業(yè)驗(yàn)證產(chǎn)品的可行性和效果，還能幫助產(chǎn)品推廣，提升品牌知名度，進(jìn)一步開(kāi)拓基層市場(chǎng)。當(dāng)前，各地政府對(duì)AD早篩項(xiàng)目有不同程度的投入，各地民生項(xiàng)目逐漸興起。

　　保險(xiǎn)層面，AD疾病保障正在受到保險(xiǎn)公司的重視，AD專項(xiàng)保險(xiǎn)陸續(xù)推出，同時(shí)，將AD早篩服務(wù)嵌入保險(xiǎn)產(chǎn)品，正在成為保險(xiǎn)公司獲客營(yíng)銷、降低賠付、差異化競(jìng)爭(zhēng)的有力武器。

　　居家場(chǎng)景，雖然潛在的需求強(qiáng)烈，但目前AD早篩居家場(chǎng)景還不成熟，存在缺乏血液檢測(cè)POCT產(chǎn)品、支付意愿、信任、獲客成本多個(gè)難點(diǎn)。

　　總的來(lái)看，基于血液檢測(cè)的AD早篩產(chǎn)品在各個(gè)場(chǎng)景的應(yīng)用都還處于早期，僅有少數(shù)企業(yè)啟動(dòng)了市場(chǎng)探索，市場(chǎng)集中度低。期待未來(lái)在院內(nèi)、體檢中心、民生項(xiàng)目、保險(xiǎn)、居家等場(chǎng)景都能夠有符合場(chǎng)景特定需求的產(chǎn)品率先探索出成功的商業(yè)化路徑。

　　AD早篩用戶群體分散度極高，短期內(nèi)，企業(yè)應(yīng)利用自身產(chǎn)品特色和渠道優(yōu)勢(shì)進(jìn)行差異化布局。預(yù)計(jì)院內(nèi)和體檢場(chǎng)景會(huì)是AD早篩企業(yè)接下來(lái)重點(diǎn)布局的場(chǎng)景，一方面通過(guò)院內(nèi)場(chǎng)景驗(yàn)證產(chǎn)品臨床價(jià)值，進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)教育，另一方面通過(guò)體檢場(chǎng)景產(chǎn)生現(xiàn)金流，為產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)推廣提供資金支持。在市場(chǎng)認(rèn)知成熟、付費(fèi)意愿提高后，再逐漸向更多場(chǎng)景滲透。

　　長(zhǎng)期來(lái)看，多應(yīng)用場(chǎng)景布局是趨勢(shì)。覆蓋多商業(yè)渠道可以滿足不同場(chǎng)景下的篩查需求，提高篩查的可及性和便利性，這需要企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新、服務(wù)質(zhì)量、價(jià)格策略、渠道管理等方面不斷提高自身競(jìng)爭(zhēng)力。

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