2024年11月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新產品注冊申請。陡脈沖治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調制技術，通過脈沖成形網(wǎng)絡存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內首創(chuàng)。通過非熱消融技術，使消融針經皮穿刺作用于靶區(qū)，產生高壓脈沖電場，使細胞產生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

　　該產品前期已獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定，這次中國國家藥品監(jiān)督管理局獲批上市，標志著睿笛中美雙創(chuàng)新的納秒刀正式獲準進入臨床，造福腫瘤患者。

　　睿笛生物自主研發(fā)的納秒級陡脈沖消融產品為全球領先的下一代脈沖電場消融技術，采取萬伏高壓納秒脈沖電場，跨膜入核，達到更佳毀損效果。此次獲批上市的產品針對肝臟惡性實體腫瘤，提供了全新的消融治療方案，同時該技術依據(jù)其創(chuàng)新的消融原理突破了傳統(tǒng)冷熱消融禁區(qū)，安全性更優(yōu)于傳統(tǒng)消融，獲得了臨床專家及監(jiān)管機構的高度認可。公司目前已開展多項實體腫瘤應用，并積極開展CE、FDA臨床試驗，睿笛生物的納秒級陡脈沖消融產品也是全球唯一一款獲得中美雙創(chuàng)新通道的納秒級陡脈沖惡性腫瘤消融系統(tǒng)。

　　睿笛生物專注打造國際領先的下一代脈沖電場消融自主創(chuàng)新技術平臺，擁有國產原創(chuàng)的納秒級脈沖電場技術，已用于腫瘤消融、心血管與腦機接口。除已獲批的肝癌外，睿笛生物正在積極推動前列腺癌、甲狀腺癌、胰腺癌以及心臟房顫等多個適應癥的臨床試驗。睿笛生物堅持科技創(chuàng)新，超過300項專利，獲得省專精特新中小企業(yè)、省科技進步一等獎，省轉化醫(yī)學科學技術特等獎，市準獨角獸，市百舸企業(yè)等各項榮譽，睿笛憑借原始創(chuàng)新的下一代脈沖電場技術，積極布局海內外市場，為全球腫瘤患者提供更安全高效精準的微創(chuàng)介入消融產品，推動快速康復外科，加速脈沖電場領域普惠醫(yī)療時代的到來。

　　熱烈祝賀睿笛生物全球首創(chuàng)的納秒級陡脈沖惡性實體腫瘤消融產品獲批上市!期待更多國產原創(chuàng)醫(yī)療器械的涌現(xiàn)，期待國產原創(chuàng)醫(yī)療器械乘風破浪出海推廣。

　　再次祝賀睿笛生物及團隊在該技術領域取得的突破性進展。

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