2022年1月18日，美國FDA官網(wǎng)公示，杭州榮澤生物科技集團(tuán)有限公司（以下簡稱“榮澤集團(tuán)”，RONZYME GROUP）自主研發(fā)的全球首款用于干細(xì)胞及外泌體生產(chǎn)制備用的核心藥物原料MESENCHYMAL STEM CELL EXPANSION Kit系列產(chǎn)品已完成美國FDA DMF II類原料藥物資質(zhì)備案 (FDA DMF備案編號：36414)。該產(chǎn)品是目前國際上唯一一款在FDA DMF備案的干細(xì)胞外泌體核心原料藥，對于干細(xì)胞和外泌體行業(yè)的上游原料供應(yīng)具有重大意義。

　　我國細(xì)胞療法、外泌體與基因治療領(lǐng)域近5年發(fā)展迅速，市場容量達(dá)1000億元以上，相關(guān)機(jī)構(gòu)投資紛紛入主該賽道，是生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域中體量最大、增速最快的細(xì)分市場，涌現(xiàn)了南京傳奇、科濟(jì)生物、復(fù)星凱特、紐福斯、艾博、斯微生物等一系列上市與頭部企業(yè)。隨著這些新興細(xì)分賽道的崛起，終端市場的國際競爭逐步加劇，戰(zhàn)火也已經(jīng)引至上游原料領(lǐng)域。近年來，我國在細(xì)胞基因相關(guān)原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨著與IT領(lǐng)域中芯片類似的尷尬地位，90%以上的細(xì)胞基因藥物原料市場被歐美、日本等國的公司占據(jù)。國內(nèi)企業(yè)幾乎都從歐美或日本進(jìn)口原料，究其原因還是由于核心原料被這些進(jìn)口廠商所壟斷，我國細(xì)胞與基因藥物生產(chǎn)企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。

　　榮澤生物集團(tuán)自主研發(fā)的全球首款干細(xì)胞及外泌體生產(chǎn)用的核心藥物原料在美國FDA備案獲批，對于國內(nèi)該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義，突破性的解決了我國細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域在上游核心原料受制于人的處境，同時打破了該原料領(lǐng)域長期被國外企業(yè)壟斷的尷尬局面。對榮澤生物集團(tuán)來說，此次獲批的核心藥物原料獲得了國際認(rèn)可，具有重大里程碑意義，為打開海外細(xì)胞相關(guān)原料市場奠定了基礎(chǔ)。

　　隨著榮澤生物集團(tuán)干細(xì)胞及外泌體藥物原料的備案成功獲批，形成了以細(xì)胞藥物原料為特色基礎(chǔ)，同時利用自身在細(xì)胞與基因相關(guān)技術(shù)上的優(yōu)勢而開發(fā)的多個細(xì)胞、類器官、特殊模式動物等核心資源，為眾多創(chuàng)新藥企業(yè)提供相關(guān)藥物篩選、工藝開發(fā)等CRO服務(wù)。除此之外，這些年榮澤生物集團(tuán)旗下企業(yè)開發(fā)孵化了一系列細(xì)胞與基因療法相關(guān)項(xiàng)目，目前針對肝硬化、軟骨缺損、腫瘤、先天性心肌病等重大疾病開發(fā)孵化了多種細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品管線。經(jīng)過多年來在細(xì)胞與基因領(lǐng)域的深耕發(fā)展，榮澤生物集團(tuán)形成了“核心原料＋新藥CRO＋項(xiàng)目孵化”的產(chǎn)業(yè)布局與發(fā)展模式。

　　下一步，隨著榮澤集團(tuán)在細(xì)胞與基因藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將會布局更多海外合作，同時利用自身在原料端和相關(guān)技術(shù)平臺的優(yōu)勢，為眾多國內(nèi)外生物創(chuàng)新藥企業(yè)服務(wù)。榮澤生物集團(tuán)秉承“細(xì)胞與基因技術(shù)造福人類”，助力中國生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，切實(shí)推動生命科技成果轉(zhuǎn)化，力爭實(shí)現(xiàn)生命科技惠及社會的愿景。

原標(biāo)題：重磅！榮澤集團(tuán)全球首個FDA DMF 備案的干細(xì)胞及外泌體核心藥物原料獲批

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