2021年12月23日，銳格醫(yī)藥，一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，宣布獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)開展新一代CDK2/4/6小分子抑制劑RGT-419B的臨床研究。

　　RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜。它有望改善目前已獲批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性，這些抑制劑與內(nèi)分泌療法聯(lián)合使用，治療絕經(jīng)前/絕經(jīng)后的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　在細(xì)胞模型實驗中，RGT-419B顯示出單藥活性，與abemaciclib和palbociclib相比，對ER+腫瘤細(xì)胞生長的抑制作用更大。在對目前批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑耐藥的ER+乳腺癌細(xì)胞中，RGT-419B顯示出對癌細(xì)胞增殖的完全抑制。在這些實驗中，RGT-419B與選擇性雌激素受體降解劑或PI3K信號通路抑制劑聯(lián)合使用時，其對腫瘤細(xì)胞的抑制作用進(jìn)一步增強。

　　作為單藥和與其他獲批療法聯(lián)合使用，RGT-419B最初將被開發(fā)用于治療對目前獲批的CDK4/6抑制劑有原發(fā)或獲得性耐藥的HER2-、ER+乳腺癌患者。隨著CDK4/6抑制劑在臨床實踐中被廣泛采用，以前用CDK4/6抑制劑治療的難治和復(fù)發(fā)患者正成為更大的、具有臨床意義的未滿足醫(yī)療需求。RGT-419B的臨床開發(fā)項目將解決這種對CDK4/6和其他激素受體調(diào)節(jié)療法的耐藥性，為改善晚期乳腺癌患者的生存和生活質(zhì)量提供新的機會。

　　RGT-419B是銳格醫(yī)藥公司正在開發(fā)的眾多創(chuàng)新腫瘤藥物中的第一個。創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官邱夏楊博士說：“這一里程碑標(biāo)志著銳格醫(yī)藥成功進(jìn)入了腫瘤治療領(lǐng)域。我們通過自主研發(fā)的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺找到了對多個CDK的最佳選擇性，成功推動創(chuàng)新藥物在美國進(jìn)入臨床開發(fā)階段。同時，我們非常興奮通過這個機會能為全球眾多乳腺癌患者帶來新的差異化治療方案?！?/p>

　　關(guān)于乳腺癌

　　HER2-， HR+乳腺癌是最常見的乳腺癌類型。在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是最常見的癌癥之一，在2020年影響約230萬婦女，是婦女因癌癥死亡的主要原因。在中國，乳腺癌在實體瘤類型中排名第四，每年有超過40萬新病例。乳腺癌給中國和全世界患者帶來了巨大的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，并對患者及其家庭帶來巨大負(fù)面影響。

　　關(guān)于銳格醫(yī)藥

　　銳格醫(yī)藥是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥高科技公司。成立三年半以來，憑借自身AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺鎖定制藥界“久攻不下”的靶點并開發(fā)具有臨床差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。公司聚焦腫瘤、免疫和代謝三大治療領(lǐng)域。銳格醫(yī)藥擁有的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺深度融合了包括結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算化學(xué)、生物學(xué)、藥物化學(xué)、臨床開發(fā)等跨學(xué)科知識與行業(yè)經(jīng)驗。迄今為止，銳格醫(yī)藥已成功組建了一支多學(xué)科、行業(yè)經(jīng)驗豐富的科學(xué)團隊，并建立起高效的新藥創(chuàng)新體系，實現(xiàn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球創(chuàng)新藥(first-in-class)和最佳同類藥(best-in-class)開發(fā)。

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