“甘油是我公司藥品生產所需的一種藥用輔料，但根據(jù)歷次檢測情況，甘油有關物質的一次檢測成功率低。為了滿足質量控制要求，本小組主動請纓，對這一難題進行攻關?！?0月22日下午，當沈佳代表揚子江藥業(yè)集團有限公司Discover y QC小組在第42次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理(QC)小組成果發(fā)表交流會總結會上分享優(yōu)秀QC成果時，臺下與會者紛紛拿起手機拍照留存，以便會后再學習。

　　沈佳分享的課題是《提高甘油有關物質一次檢驗成功率》。她的講述聲情并茂，課件圖文并用，圍繞課題確立、現(xiàn)狀調查、原因分析、要因確認、制定對策、總結效益、攻關鞏固等，對該課題攻關過程和實施效果進行了詳細介紹，受到現(xiàn)場評審專家一致好評。

　　由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的第42次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理(QC)小組成果發(fā)表交流會，10月21日-22日在浙江省寧波市舉辦，吸引了全國近200家醫(yī)藥企業(yè)的659個QC小組參加，比拼角逐發(fā)表一等獎、優(yōu)秀獎以及最佳發(fā)表獎等殊榮。揚子江藥業(yè)集團在這一專業(yè)舞臺上再次令人贊嘆：參與發(fā)表的102個QC小組課題全部獲得發(fā)表一等獎，其中95個課題榮膺最佳發(fā)表獎。

　　揚子江藥業(yè)集團總經理助理沙琦表示，這一上乘表現(xiàn)，得益于集團數(shù)十年來對質量的高度重視，以及對卓越品質的不懈追求。

　　目前，QC小組活動已成為揚子江藥業(yè)集團打造的系統(tǒng)而嚴密的藥品質量管理體系的重要一環(huán)。憑借紅紅火火的QC小組活動，企業(yè)創(chuàng)新活力、發(fā)展實力和人才培養(yǎng)優(yōu)勢不斷顯現(xiàn)，實現(xiàn)了質量持續(xù)提升、效益穩(wěn)健增長，書寫了50年基業(yè)長青的佳話，樹立了醫(yī)藥行業(yè)質量標桿。

　　多年持續(xù)推進形成燎原之勢

　　QC小組活動于上世紀60年代起源于日本管理行業(yè)。作為一種通過全體合作、運用科學方法和工具有效解決生產現(xiàn)場管理問題、不斷改進和提升質量的品管手段，QC小組活動很快受到全球各行業(yè)和企業(yè)的認可和青睞。

　　“我國醫(yī)藥行業(yè)上世紀70年代末從日本引進QC小組活動，并率先在國有藥企中運用。為了鼓勵更多醫(yī)藥企業(yè)成立QC小組，解決藥品研發(fā)、生產、檢測及供應鏈等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，不斷提高藥品質量，營造人人參與質量管理的氛圍，協(xié)會于1980年起在全行業(yè)推行QC成果發(fā)表交流活動，至今已舉辦42次。2000年以后，隨著全行業(yè)質量意識的不斷增強，參與QC成果發(fā)表的醫(yī)藥企業(yè)、人數(shù)以及課題范圍和深度均呈不斷上升之勢。其中，揚子江藥業(yè)集團的表現(xiàn)尤為可圈可點?！敝袊t(yī)藥質量管理協(xié)會副會長孫新生說。

　　揚子江藥業(yè)集團QC小組活動始于上世紀80年代，并從2003年起得到大力推廣和實施，經過30多年扎實有效推進，現(xiàn)已成為踐行集團“高質、惠民、創(chuàng)新、至善”核心價值觀、“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”質量精神、“為父母制藥、為親人制藥”質量文化，以及“質量第一、效益優(yōu)先”發(fā)展方針的重要載體。

　　1971年，揚子江藥業(yè)集團從長江畔一家名不見經傳的鎮(zhèn)辦小廠起步，至今已走過半個世紀發(fā)展歷程。鑒于藥品的特殊性，創(chuàng)業(yè)50年來，揚子江人始終視質量為生命，目的就是為了讓患者用上質量更好、性價比更高的“放心藥”。為了實現(xiàn)這個目標，集團始終對藥品質量持敬畏之心，深耕其中的每一個環(huán)節(jié)，這也是它領先業(yè)內許多企業(yè)開展QC小組活動的重要原因之一。

　　目前，在揚子江藥業(yè)集團常年活躍著120多個QC小組，它們具有明顯的自主性、廣泛的群眾性、高度的民主性、嚴密的科學性等特點，從最初的生產、質量一線，向財務、人力資源、信息、后勤保障以及行政綜合管理等部門全面滲透，覆蓋了集團藥品全生命周期及生產經營各個領域。這些QC小組精益求精，運用P(計劃)D(執(zhí)行)C(檢測)A(調整)循環(huán)方法以及其他科學工具，常年開展攻關活動，確保每個工廠、每個車間、每個工序、每個員工生產出的每一片(瓶)藥，都安全有效、質量可控。

　　醫(yī)藥企業(yè)開展QC小組活動與不開展QC小組活動有什么不同？孫新生以近年來發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)的藥害事件，比如華源欣弗事件、毒膠囊事件、長春長生疫苗事件為例，他強調說：“這些出了質量問題的企業(yè)，都沒有成立QC小組，更別說開展相關活動了。華源欣弗事件是因為注射劑產品未按批準的工藝滅菌，公司把關不嚴使產品流向市場，致個別患者死亡引起的?！睂O新生痛惜道，如果有日常QC小組活動把關，人人關注生產經營中出現(xiàn)的異樣，這樣的問題應該可以提前發(fā)現(xiàn)，進而避免悲劇事件的發(fā)生。

　　正因為看到了質量和安全對藥企生存及患者生命的重要性，揚子江藥業(yè)集團出臺了一系列護航質量安全的舉措，從長期實踐中總結提煉出以“求索進取、護估眾生”為使命的藥品質量風險管控模式，結合QC小組活動持續(xù)有效地推進。為加強對QC活動的管理，集團專門成立了QC活動管理辦公室，建立了一套完整的QC小組活動辦法，要求集團及旗下各子公司QC小組在當年年底提出下一年需要解決的QC課題，并設立獎勵機制，對成效顯著的課題，特別是在國內外QC成果發(fā)表獲一等獎的課題，給予物質和精神獎勵，并根據(jù)評估結果積極申請專利，以此提高員工主動開展QC活動的積極性，增強他們的質量意識。

　　“2018年4月，集團修改了QC小組活動獎勵機制，最明顯的變化是：將獎勵標準和幅度從以前關注QC課題成果發(fā)表在國內外獲獎，轉向該課題具體解決了什么問題、給企業(yè)帶來了怎樣的收益上。”沙琦說，“另外，集團還出臺了一些配套措施，加強員工培訓，目的就是鼓勵所有員工進一步融入到質量改進和提升活動中?！?/p>

　　多年積累結碩果。眼下，揚子江藥業(yè)集團QC小組活動已成為國內醫(yī)藥行業(yè)知名度頗高的群眾性質量管理活動，集團所有員工對質量改進的認識，已經從“要我提升質量”上升到“我要提升質量”的高度，且上上下下質量改進和提升的愿望都很強烈。

　　揚子江藥業(yè)集團圣森生物質量管理部副部長王競曾經分享了這樣一個真實案例：2013年，集團A產品生產車間員工在投料時，發(fā)現(xiàn)操作間內原輔料的氣味與原先的不同，但檢驗報告顯示所用的原輔料全部合格。本著對藥品質量和安全負責的態(tài)度，員工主動將情況向相關負責人進行了匯報。在逐級調查過程中，當時的Discover y QC小組主動請纓，研究發(fā)現(xiàn)了導致氣味輕微異常的原因一種輔料當中某種微量雜質偏高，但該微量雜質并不在《中國藥典》規(guī)定的標準中，中間產品、成品全部檢驗合格。盡管如此，集團還是果斷地銷毀了已生產的相關產品，損失達2000多萬元。寧損效益，不丟質量！

　　與時俱進瞄準最新變化搞創(chuàng)新

　　在第42次全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表會上，揚子江藥業(yè)集團數(shù)智QC小組交流的《揚子江藥業(yè)集團廣域網設計與應用》創(chuàng)新課題，讓評審專家和其他同行眼前一亮。

　　成立于2020年3月的數(shù)智QC小組，是揚子江藥業(yè)集團QC小組大家庭中的新生力量，其5名核心成員均為集團信息中心的骨干，他們在網絡架構規(guī)劃、網絡實施等方面擁有豐富的經驗。這個小組是為了應對企業(yè)從信息化向數(shù)字化轉型過程中遇到的挑戰(zhàn)而產生的。別看它很年輕，但面對的問題卻很棘手。

　　“集團在從信息化向數(shù)字化轉型過程中，面臨兩大難題：一是集團信息化系統(tǒng)與各子公司終端通信存在斷線、堵塞、高延時情況；二是集團現(xiàn)有廣域網鏈路單一，設備和人員技術也不統(tǒng)一，無集中管理和監(jiān)控平臺，造成故障分析與處理不及時，一旦出現(xiàn)斷網情況，從找出原因到解決問題，往往要4個小時，不僅增加了維修成本，還大幅影響了工作效率。針對上述問題，數(shù)智QC小組鎖定《廣域網設計與應用》課題積極攻關，經過一年努力，最終借助SDWAN(軟件定義出口網絡)組網技術完成了集團網絡重組，確保了廣域網的連續(xù)性、安全性，并且實現(xiàn)了可視化運維，節(jié)約運營成本300多萬元?！贝頂?shù)智QC小組參加該課題發(fā)表的吉秀雯解釋道。雖然入職揚子江藥業(yè)集團只有一年多時間，但吉秀雯說起這個課題一臉的自豪。

　　在這次發(fā)表會上，與數(shù)智QC小組一樣受到關注的，還有始于足下QC小組發(fā)表的創(chuàng)新課題—《污水站中水處理方式的研究與應用》。該課題根據(jù)國家“十四五”規(guī)劃中節(jié)約用水的相關要求，借助中水回用技術對污水站出水進行二次凈化利用，建成了一套運行穩(wěn)定、產水指標合規(guī)的污水處理設備，提高了水的重復利用率，為企業(yè)實現(xiàn)綠色低碳發(fā)展作出了貢獻。

　　這些年來，全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流主要圍繞創(chuàng)新型課題和問題解決型課題展開。今年參與發(fā)表的659個課題中，有121個是創(chuàng)新型課題，占現(xiàn)場發(fā)表課題總數(shù)的22%，與往年相比繼續(xù)呈上升之勢。這些創(chuàng)新型課題涉及自動化、智能化、節(jié)能減排、工藝開發(fā)、檢驗方法研究，以及中藥配方顆粒等內容，題材多樣；問題解決型課題主要瞄準GMP、工藝、客戶質量要求，以及企業(yè)生產經營中存在的難點和痛點，進行技術攻關和質量改進，效果顯著。

　　揚子江藥業(yè)集團此次參與發(fā)表的102個課題，有26個是創(chuàng)新型課題，占比達25.5%，數(shù)量和質量均高于往年。這些課題瞄準國家最新發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)發(fā)展趨勢，以及醫(yī)藥行業(yè)最新法律法規(guī)等進行，是該集團與時俱進增強創(chuàng)新能力、追求高質量發(fā)展的具體表現(xiàn)。

　　近幾年，我國在藥品生產、銷售和監(jiān)管等領域，出臺了不少更為嚴苛的政策和法律法規(guī)，比如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、仿制藥一致性評價、藥品集中帶量采購等，以此提高行業(yè)準入門檻，促進企業(yè)不斷提高質量管理水平，增強國產藥競爭力，保障患者用藥安全、有效且價格合理。同時，越來越嚴的環(huán)保新規(guī)以及我國確定的“碳達峰”“碳中和”目標等，對醫(yī)藥企業(yè)節(jié)能環(huán)保能力、成本控制能力等也提出了新要求。而全球制造業(yè)向信息化、智能化轉型發(fā)展的趨勢，也推動著醫(yī)藥企業(yè)深入推進智能制造，不斷應用新技術提高藥品質量可靠性和一致性。

　　這些變化，也在第一時間融入到揚子江藥業(yè)集團QC小組活動中。他們以敏銳的視角確定課題，集思廣益解決實際問題，使集團收獲經濟和社會效益的同時，創(chuàng)新能力、市場競爭力不斷增強。

　　在孫新生看來，醫(yī)藥行業(yè)近年來出臺的許多新規(guī)，是倒逼行業(yè)轉型升級、促進藥品質量提升和改進的積極舉措，需要企業(yè)主動適應，從具體事做起，從突出問題抓起。以仿制藥一致性評價為例，它要求企業(yè)投放到市場的藥品，不僅是安全的，更要有效，這就需要企業(yè)反復驗證。在這個過程中，QC小組活動就會發(fā)揮重要的作用。

　　近幾年，揚子江藥業(yè)集團仿制藥一致性評價工作一直走在了同行業(yè)的前列。究其原因，除了領導高度重視外，活躍在各領域的QC小組活動也功不可沒。值得一提的是，該集團一些藥品還對標全球最先進標準開展QC小組攻關活動，助力美國FDA和歐盟EMA藥品注冊和認證項目，使集團開拓國際市場的步伐不斷加快。

　　鍛造一支高素質員工隊伍

　　卓有成效開展QC小組活動，不僅彰顯了揚子江藥業(yè)集團質量管理實力，還為企業(yè)贏得了良好品牌效益。據(jù)統(tǒng)計，揚子江藥業(yè)集團迄今已有10多項QC成果技術取得突破，多項成果獲國家發(fā)明專利，為企業(yè)創(chuàng)造經濟效益超5億元。集團連續(xù)6年躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜首位；品牌價值、品牌強度在業(yè)內表現(xiàn)更是搶眼。另外，集團還積極參加國際QC成果發(fā)表，共摘得國際QC發(fā)表大賽(ICQCC)金獎24項，在國際質量競技舞臺嶄露頭角。今年3月，揚子江藥業(yè)集團榮膺全球三大質量獎之一的EFQM全球獎(原歐洲質量獎)，為“中國制造”贏得國際贊譽。

　　除了這些亮眼成績，沙琦認為，持續(xù)不斷的QC小組活動，已成為培養(yǎng)“揚子江工匠”的搖籃，為企業(yè)鍛造了一支素質高、能力強的員工隊伍，讓他們樹立了“做正確的事”“正確地做事”“一次性把事情做對”理念，進而成為企業(yè)重要的質量管理人才?！澳壳?，集團生產一線負責質量的管理干部和技術骨干，有一半以上是從QC活動中一步步成長起來的?！鄙崇f。

　　2010年入職、2011年起多次參加QC活動的李靜，經過幾年歷練，于2017年成為集團子公司南京海陵藥業(yè)有限公司質量管理部部長，今年5月還成為集團一名“首席質量官”。

　　田雙雙，2012年7月進入揚子江藥業(yè)集團，先后參加了紅太陽QC小組、星火QC小組活動，參與了《縮短A產品干整時間》《提高A產品包衣液噴量穩(wěn)定性》等課題攻關，在實戰(zhàn)中積累了豐富的質量管理經驗。2018年10月，田雙雙開始擔任集團有限公司固體制劑2號車間主任，并作為小組長指導車間開展QC活動。

　　憑借在奮斗QC小組、起航QC小組成功攻關的經驗積累，加上指導了近10篇QC論文發(fā)表，徐相陽于今年6月走馬上任集團有限公司質量管理部副部長，在守護和提升藥品質量方面有了更多責任擔當。

　　作為QC小組活動經歷者，李靜結合自身成長由感而發(fā)：“QC小組活動確實能鍛煉人，實打實解決很多一線實際問題。我們南京海陵的QC、QA主任和大部分管理層，幾乎全都有參與相關QC小組活動的經歷?！毙煜嚓栒J為，QC小組活動在企業(yè)內部搭建了一個很好平臺，讓小組成員通過跨部門合作掌握先進質量工具，進而解決疑難問題、提高效率。同時，QC小組還可以有效提升參與者分析問題、解決問題以及項目管理能力，讓他們收獲頗豐。另外，通過參與國內和國際QC成果發(fā)表交流活動，參與者的知識面也得以拓展，可以學習到跨行業(yè)、跨領域的質量管理經驗。

　　如今，在揚子江藥業(yè)集團，許多奮斗在QC小組活動一線的成員，還通過專業(yè)學習、培訓和考核，成為集團熟識QC活動的高級診斷師，有的還成為全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表交流會評委。

　　楊怡是揚子江藥業(yè)集團質量品牌部的員工，今年以評委的身份出現(xiàn)在第42次全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表交流會現(xiàn)場。她說，自2008年起在集團參加形式多樣的QC小組活動，為她實現(xiàn)從QC小組成員、發(fā)表者到評委的角色轉變，打下了堅實的基礎。

　　對許多入職不久便參與QC成果發(fā)表的年輕員工來說，通過參加這一活動，讓他們對質量工作的重要性，以及企業(yè)質量精神、質量文化有了更具象的認知。他們紛紛表示，會在下一步工作中增強質量意識，像許多前輩一樣，努力成為集團“質量守門員”。

　　孫新生認為，開展QC小組活動，除了推動全員質量管理、不斷改進和提升質量外，它還有一個最大好處，那就是讓企業(yè)員工在無監(jiān)管的情況下，將質量融入到血液中，并自覺執(zhí)行和把關。另外，QC小組活動還為年輕員工提供了發(fā)現(xiàn)自我價值的機會，并通過交流碰撞，增強了他們的團隊意識，激發(fā)了他們的發(fā)展活力，使他們快速成長為企業(yè)所需要的專業(yè)人才。在這方面，揚子江藥業(yè)集團已經嘗到了甜頭，取得了實實在在的成效。

　　在揚子江藥業(yè)集團今年9月舉辦的主題為“增強責任心，提升大質量”的第46次“質量月”活動中，集團董事長徐浩宇強調指出，產品質量是影響企業(yè)發(fā)展的關鍵要素之一，要想實現(xiàn)“成為世界一流的企業(yè)”發(fā)展愿景，集團各個方面都要追求卓越，要用現(xiàn)代化管理工具提升管理水平，持續(xù)打造學習型組織、學習型團隊，加強人才梯隊建設，對標找差，推動質量變革，推進高質量發(fā)展。

　　關于質量，世界知名管理專家有諸多表述。約瑟夫·朱蘭說：“20世紀是生產率的世紀，21世紀是質量的世紀，質量是和平占領市場最有效的武器?！贝髅饔芯涿裕嘿|量的提升與穩(wěn)定無須驚人之舉，只要長久堅持而已?？藙谑勘葎t認為，質量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進。

　　對此，揚子江藥業(yè)集團通過持久開展以“小”“實”“活”“新”為特色的QC小組活動，通過實施嚴苛的質量管理，詮釋著世界知名管理專家的質量名言，成為中國藥企實現(xiàn)高質量、可持續(xù)發(fā)展的樣板。(曉雯)

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