近日，成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“苑東生物”)首發(fā)上市申請獲通過，此次苑東生物重返科創(chuàng)板順利闖關，有望激勵更多高端仿制藥企業(yè)“報考”科創(chuàng)板，對加速國產仿制藥進口替代具有重要意義。
據招股書披露，苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅動的高新技術企業(yè)，以化學原料藥和化學藥制劑的研發(fā)、生產與銷售為主營業(yè)務，已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學原料藥的生產能力，并已布局生物藥領域。苑東生物定位于高端化學藥和生物藥的研發(fā)與生產,年均保持16%的營收投入研發(fā)，在研項目46 個，其中高端仿制藥項目37 個，創(chuàng)新藥9個，已承擔2項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，建立有國家企業(yè)技術中心、四川省固態(tài)藥物工程技術研究中心、博士后工作站等研究平臺，擁有“四川省千人計劃頂尖創(chuàng)新團隊”及多名國家人才計劃入選者。
公司面向臨床需求，深耕藥物研發(fā)，以高端化學藥為基礎，以創(chuàng)新藥為重點，以生物藥謀發(fā)展，從研發(fā)組織構架、研發(fā)儀器設備、研發(fā)技術平臺、研發(fā)管控體系、外部合作研發(fā)機制、技術人員培養(yǎng)與激勵機制等多方面建立了完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術創(chuàng)新機制，并為研發(fā)系統(tǒng)配置國際領先的儀器設備和各專業(yè)領域的高技術人才，為公司持續(xù)創(chuàng)新提供保障。
以高端仿制藥為基礎，加快仿制藥進口替代
至今，公司已實現(xiàn)20個化學藥制劑產品和14個化學原料藥產品的產業(yè)化，公司上市產品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點領域，并逐步在細分領域占據行業(yè)領先地位。這些產品中，有3個在產國內首仿產品，4個通過一致性評價產品，其中2個首家通過一致性評價，產品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點領域，形成了以芬立平?布洛芬注射液、善萌?枸櫞酸咖啡因注射液等一批首仿上市為代表的核心產品群，已在細分市場領域占據市場領先地位。2020年，苑東生物首家通過一致性評價的蘇萊樂?富馬酸比索洛爾片成功中標第二批國家藥品集中采購目錄，實現(xiàn)了進口替代，此次全國集采的順利中標，將大幅提高蘇萊樂?在臨床中的使用，進一步降低患者用藥負擔，造福更多患者。
以小分子創(chuàng)新藥為重點，為臨床提供更好的藥品
根據披露信息，苑東生物自2012年開始創(chuàng)新藥的研發(fā)，經過 8 年多的積累，公司建立了完善的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，經驗豐富及技術實力強的研發(fā)團隊，配置了完備的創(chuàng)新藥研發(fā)設備，積累了創(chuàng)新藥研發(fā)的關鍵核心技術，已有7 個小分子創(chuàng)新藥進入了不同的研發(fā)階段，其中4個已進入臨床研究，形成了創(chuàng)新藥的自主研發(fā)能力。優(yōu)格列汀作為公司自主研發(fā)的化藥1類新藥，擁有中國、美國、日本等多個國家和地區(qū)15項授權專利，擬用于II型糖尿病的口服長效降糖藥，具有獨特的糞便排泄的藥代動力學特點，腎功能損傷患者無需調整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應性，做為國內首家申報的一周一次的長效口服降糖藥，已經進入II期臨床試驗。隨著創(chuàng)新藥物的不斷推進，將為臨床用藥提供更多更好的用藥選擇。
以生物藥謀發(fā)展，為臨床提供新的治療策略
據苑東生物招股書披露，公司于2015年11月30日與德國XL-PROTEIN GMBH公司簽署了生物藥相關的合作開發(fā)協(xié)議，開展D0011長效融合蛋白注射液的研究。隨即，公司逐步加大在生物藥領域的投入，并于2018年9月20日成立了專注于生物藥相關技術開發(fā)的全資子公司成都優(yōu)洛生物科技有限公司。目前，公司已形成EP-9001A單抗注射液、D0011長效融合蛋白注射液2個在研生物1類新藥項目儲備。隨著生物藥研發(fā)的推進，公司逐步建成一支有著創(chuàng)新能力和豐富經驗的研發(fā)團隊，形成包括高表達目標蛋白的細胞株構建和篩選、哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白純化在內的技術平臺，進一步豐富公司麻醉鎮(zhèn)痛和腫瘤治療類生物藥產品，為臨床疾病治療提供新的治療策略。
苑東生物表示，公司將始終致力于高質量的藥品供應，以自身行動推進我國醫(yī)藥制造業(yè)的高質量創(chuàng)新發(fā)展，服務于醫(yī)藥行業(yè)供給側結構改革。未來，公司將進一步增強公司的技術創(chuàng)新能力，促進新產品的開發(fā)，豐富并完善公司產品布局，增強公司的核心競爭力，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎。
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